Regulatory Notice

Los productos de diagnóstico in vitro son productos regulados. Este aviso explica cómo se presenta la información regulatoria en IVDmap y qué no representa.

Situación regulatoria de los productos listados

Los productos listados en IVDmap pueden llevar marcados regulatorios como el marcado CE en virtud del Reglamento de la Unión Europea sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVDR), la autorización 510(k) de la FDA o registros nacionales. Cuando se muestran, dichas situaciones se compilan a partir de fuentes públicas y pueden ir por detrás de los registros oficiales; también pueden referirse a una finalidad prevista o a un tipo de muestra concretos, que deben contrastarse con su propio uso previsto. La fuente autorizada de la situación regulatoria de cualquier producto es siempre la propia base de datos de la autoridad competente —por ejemplo, EUDAMED o la base de datos 510(k) de la FDA—, junto con la declaración de conformidad del fabricante y sus instrucciones de uso.

IVDmap no es un organismo regulatorio

IVDmap no es un organismo notificado, una autoridad reguladora, un organismo de registro ni un agente de certificación. Mostrar un producto o una afirmación regulatoria en la plataforma no constituye una aprobación, una verificación ni un respaldo. Las fichas del catálogo son informativas y carecen de efectos regulatorios.

Variación regional

Los requisitos regulatorios de los productos IVD difieren según la jurisdicción y cambian con el tiempo. La UE está transitando de la IVDD a la IVDR, con certificados heredados que caducan conforme a calendarios definidos y numerosos productos que requieren nuevas evaluaciones de la conformidad. Estados Unidos, China, Japón y otros mercados mantienen regímenes propios de registro, importación y etiquetado. Un producto legalmente comercializado en un mercado puede no estarlo legalmente en otro, por lo que los equipos de compras deberían planificar la recalificación con antelación a las fechas de caducidad de los certificados.

Responsabilidad profesional en las compras

Los compradores son responsables de verificar que cada producto que adquieran cumpla los requisitos de su jurisdicción y de su uso previsto, incluidos el estado del registro, el idioma del etiquetado, las condiciones de conservación y cualquier condición nacional de licitación o importación. Cuando sea necesario, solicite al fabricante o al distribuidor los certificados y la documentación regulatoria vigentes antes de comprometerse con una compra. Los distribuidores deben asimismo confirmar el alcance de su autorización.

Contacto

Las preguntas sobre la información regulatoria mostrada para un producto concreto pueden enviarse a [email protected] o plantearse al proveedor mediante una RFQ. Las posiciones regulatorias resumidas en las páginas de producto se revisan periódicamente, pero no puede garantizarse que estén siempre actualizadas. Corregimos las fichas del catálogo cuando se aportan fuentes fiables.

Última actualización: 3 de octubre de 2026.